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干細胞療法獲批!全球首個干細胞治療老年癡呆在日本獲批商業化使用!

原能細胞2020-02-07 12:21:32

轉自:博雅干細胞



4月中旬,由韓國生物技術公司NatureCell及Rbio共同經營的生物之星干細胞研究所宣布,治療阿爾茲海默癥的干細胞藥物AstroStem獲批在日本福岡三一診所(TrinityClinic Fukuoka)商業化使用。4月12日起,該診所可開始使用干細胞藥物治療阿爾茲海默癥。


3月初,根據日本再生醫學安全法案,該診所使用AstroStem治療阿爾茲海默癥的安全性和有效性獲得了日本九州認證專業委員會的批準,認證結果同時遞交給了日本厚生勞動省九州分局,并于4月11日正式獲批。

日本福岡三一診所已經開始對3名韓國阿爾茲海默癥患者進行了首次細胞治療,這些患者均在兩個小時內分別注射了2億個細胞,未來他們將每兩周接受1次治療,總共10次。

AstroStem屬于靜脈注射自體脂肪組織來源間充質干細胞,是治療阿爾茲海默癥的新方法,采用了具有13年研發史的技術。
該療法在美國開展的I期和II期研究已于2016年11月獲得FDA審批準入,在clinicaltrials.gov上的登記編號為NCT03117738。自2008年以來,該研究團隊一直在評估靜脈注射的安全性,并且靜脈注射的安全性已經美國的臨床試驗中得到了證實。此外,已公布的臨床研究表明,多次靜脈注射不太可能導致癌癥。



與現有的阿爾茲海默癥治療方法不同,干細胞療法有望成為一種根本性療法。該療法的研發團隊在動物模型中進行測試,證明了干細胞治療阿爾茲海默癥和預防阿爾茲海默癥的有效性,并于2012年在《PLOS ONE》雜志上發表了相關結論。研究發現,該療法具有多種功能,包括抗炎、腦血管再生以及腦細胞的保護和再生。


日本福岡三一診所的首席執行官Chang-hee Yang表示,“很榮幸能夠成為第一家使用干細胞技術治療阿爾茲海默癥的機構,截止5月大約有80位患者預約治療。隨著人口老齡化的加劇以及阿爾茲海默癥的急劇增加,我們致力于滿足阿爾茲海默癥患者的需求?!?br>
目前,干細胞治療阿爾茲海默癥的多項臨床試驗正在開展中,下表盤點了當前正在開展的干細胞治療阿爾茲海默癥的一些臨床研究。

表格備注:AD為阿爾茲海默癥,K-MMSE為韓國-簡易精神狀態檢查量表,Amyloid為淀粉樣蛋白,florbetapir為阿爾茨海默病診斷藥物,PET為正電子放射斷層造影術,NINCDS-ADRDA
為美國國立神經病語言障礙卒中研究所和AD及相關疾病協會,DSM為精神疾病診斷和統計手冊。


干細胞治療阿爾茲海默癥十分具有前景?;陂g充質干細胞的治療研究結果最為一致,目前絕大多數人體臨床研究采用的都是間充質干細胞。間充質干細胞對神經旁分泌的影響可能是潛在的巨大治療價值。間充質干細胞分泌因子能夠刺激細胞增殖、神經元分化等,還有一些研究發現間充質干細胞移植可以抑制β淀粉樣蛋白以及tau蛋白相關的細胞凋亡,降低β淀粉樣蛋白的沉淀和斑塊的形成,刺激神經和突觸再生和神經元分化,緩解學習和記憶障礙。還有一些研究表明間充質干細胞具有進一步的抗炎和免疫調節作用。


盡管日本的一些診所獲批使用干細胞來治療阿爾茲海默癥,但這并不代表這干細胞治療阿爾茲海默癥已經成熟。在國內,干細胞治療將以藥品形式申報上市,對生產過程、安全性和有效性具有十分嚴格的要求。不過隨著臨床試驗取得進展以及監管政策漸漸完善,干細胞治療阿爾茲海默癥會出現新局面。


參考資料:
【1】Nature Cell and Biostar Stem Cell ResearchInstitute Begin World’s First Stem Cell-BasedRegenerative Treatment forAlzheimer's Disease in Japan
【2】Alzheimer's treatment available in AsiaawaitsFDA approval




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