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解讀 | GSP之冷鏈保溫箱相關規范

百中科技2020-02-29 09:07:13


GSP即Good Supply Practice的縮寫,在國內稱為《藥品經營質量管理規范》。該《規范》在2015年6月25日由國家食品藥品監督管理總局公布,其中對冷鏈保溫箱的相關規范主要在于保溫性能驗證管理這一方面。


GSP對驗證管理進行了相關說明,要求企業應當在驗證實施過程中,建立并形成驗證控制文件,文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等,驗證控制文件應當歸入藥品質量管理檔案,并按規定保存。其中對于保溫箱驗證的項目要求至少包含以下六塊內容:

1.箱內溫度分布特性的測試與分析,分析箱體內溫度變化及趨勢;

2.蓄冷劑配備使用的條件測試;

3.溫度自動監測設備放置位置確認;

4.開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響;

5.高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估;

6.運輸最長時限驗證。


針對具體的驗證對象及項目,如何合理設置驗證測點呢?

這里GSP要求“在被驗證設施設備內一次性同步布點,確保各測點采集數據的同步、有效”“在被驗證設施設備內,進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點”,除此之外,每個冷藏箱或保溫箱的測點數量也被規定不得少于5個。一般來講,測點多布置在幾何中心位置以及各角點,針對不同的驗證內容需求來選擇布點的位置和數量。


一般來講,我們通過保溫時間來評估一個保溫箱的保溫性能,但是對于藥品冷鏈保溫箱,必須對其進行更加嚴格的規定。因此,GSP要求“應當確定適宜的持續驗證時間,以保證驗證數據的充分、有效及連續”,驗證測試過程中,待箱內溫度穩定后,開始計時作為“適宜的驗證時間”的起點。


對于保溫箱保溫性能的確認,GSP要求在保溫箱實際運行過程中還需根據不同季節,進行動態條件下的性能驗證,如:儲存環境的立體溫度分布測試,尋找波動大的冷點和熱點進行監控;保溫箱進行實際運輸驗證等。


GSP對藥品經營質量的嚴格規范,貌似給藥品冷鏈行業帶來了巨大的“約束”,實際上是從質量上嚴格把關,注重的是藥品冷鏈的長遠利益,希望本文的內容能對關注藥品冷鏈保溫箱的相關從業人員有所幫助。



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